Einleitung
Alle Hersteller von Software für Medizingeräte haben die gleichen Probleme, wie jeder, der komplexe Systeme entwirft: Zeit, Qualität, Größe (Anzahl und Komplexität der Features) und ...
Nachweis der Verlässlichkeit
Für eine Zulassung müssen die Hersteller nachweisen, dass ihr Gerät den Sicherheitsanforderungen entspricht. Für die Gerätesoftware bedeutet das den Nachweis der Verlässlichkeit (Zuverlässigkeit und Verfügbarkeit). Ob ...
IEC 62304
IEC 62304 hat sich inzwischen als globaler de facto Standard für Software-Lebenszyklusprozesse in der Medizintechnik etabliert. Die Entwicklung wurde vor allem durch die FDA vorangetrieben und inzwischen mit dem EU- ...
Dynamische Analyse
Dynamische Analysen werden zum Test des übersetzten Quellcodes verwendet – entweder für das gesamte Programm oder für einzelne Teile. Da bei der Analyse Code ausgeführt wird, testet man nicht nur den Quellcode, ...
Auswahl des Software-Analyse Werkzeuges
Alle Softwarehersteller wollen selbstverständlich ihre Produkte verkaufen und haben kein großes Interesse daran herauszustellen, was ihre Software eventuell nicht kann. Im Folgenden finden Sie einige wichtige ...
Fazit
Angesichts der hochkomplexen Softwaresysteme in vielen Medizingeräten hängt der Erfolg dieser Geräte immer häufiger von der Fähigkeit des Herstellers ab, den geforderten Level an Verlässlichkeit für das System ...
Anhang A: IEC 62304 und Entwicklungstätigkeiten
Die Tabelle in diesem Abschnitt bildet Paragraphen des Standards IEC 62304 auf Entwurfs-, Entwicklungs- und Validierungstätigkeiten für Software ab. Die Einhaltung von IEC 62304 garantiert zwar nicht, dass die Software ...
Anhang B: Das Embedded-Betriebssystem
Egal wie gut die Validierungswerkzeuge auch sein mögen, letztlich ist es das Gerät mit der Software, das die Zulassung bekommen muss. In jedem durch Software gesteuerten Gerät hängt alles oberhalb der Hardware vom ...
