Die üblichen Herausforderungen —
Deterministische und nichtdeterministische Systeme —
Funktionale Sicherheit —
IEC 62304 —
SOUP und "clear SOUP" —
Einkauf von COTS-Software —
COTS-Checkliste —
Zertifizierte Komponenten —
Fazit
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Die üblichen Herausforderungen
Die Hersteller medizinischer Geräte stehen vor den gleichen Herausforderungen wie alle Entwickler komplexer Systeme: Zeit, Qualität, Komplexität der Features und Kosten. Dazu kommen noch die besonderen Anforderungen an die funktionale Sicherheit und die notwendigen Marktzulassungen via ...
Deterministische und nichtdeterministische Systeme
Theoretisch ist jedes Softwaresystem streng deterministisch, d.h. jeder Zustand und jede Zustandsänderung im System kann vorhergesagt, dokumentiert und getestet werden. In der Praxis sind viele Systeme aber so komplex geworden, dass wir sie besser als nichtdeterministisch betrachten sollten. Wir kenne ...
Funktionale Sicherheit
Fehlfunktionen in medizinischen Geräten schaffen es – anders als Flugzeugabstürze oder Zugunfälle – normalerweise nicht auf die Nachrichtenseiten. Für einen betroffenen Patienten können die Folgen eines Fehlers aber dramatisch oder sogar tödlich sein. Gerätehersteller stehen moralisch ...
IEC 62304
IEC 62304 entwickelt sich weltweit zum de facto Standard für den Software-Lebenszyklus-Prozess im medizinischen Bereich. Ursprünglich von der FDA entwickelt, wurde er inzwischen mit der EU-Richtlinie 93/42 EWG harmonisiert . Anders als beispielsweise IEC 61508 oder EN 50128 legt IEC 62304 keine der üblichen Limits für Fehlerraten ...
SOUP und "clear SOUP"
Manche Softwareanbieter machen es sich bei der Unterscheidung zwischen COTS und SOUP etwas zu leicht: COTS ist demnach Software, hinter der ein Hersteller steht, der seinen guten Ruf und nicht zuletzt auch seinen Geschäftserfolg riskieren würde ...
Einkauf von COTS-Software
Letztlich geht es bei der Verwendung von COTS-Software für ein medizinisches Gerät um folgende Frage: "Welchen Nachweis liefert der Anbieter, dass sein Produkt genau das ist, was wir brauchen?" Neben all den Fragen zum Funktionsumfang, Kosten, Support usw. interessiert uns vor allem, ob uns die COTS-Software ...
COTS-Checkliste
Im Folgenden stellen wir eine Checkliste vor, die bei der Überprüfung helfen soll, ob eine COTS-Komponente ein geeigneter Kandidat für unser Gerät ist, speziell ob es sich um "clear SOUP" handelt. Unsere Entscheidung wird hauptsächlich von der Unterstützung der funktionalen Sicherheit ...
Zertifizierte Komponenten
Ist man nun allen bisher gegeben Ratschlägen gefolgt und erfüllt die COTS-Software alle Anforderungen an "clear SOUP", so ist aber immer noch nicht sicher, dass das endgültige Produkt wie geplant und rechtzeitig auf den Markt kommt. Noch besser wäre es, mit einem COTS-Softwareanbieter ...
Fazit
Weder der Standard IEC 62304 "Software for medical devices" noch die Anforderungen an die funktionale Sicherheit schließen die Verwendung von COTS-Software für medizinische Geräte aus. Man muss allerdings besondere Vorsicht und Sorgfalt walten lassen, aber dann könnte COTS-Software die perfekte ...
