概览

可信的安全关键型医疗设备操作系统平台和技术合作伙伴

随着医疗设备互联愈发紧密,解决医疗成本流失问题、医疗存取和医疗设备设计中性能的强大、可靠和安全性成为了决定性的分水岭。三十余年来,QNX® 始终在努力提供功能全面的多核开发平台,超越了最严苛的可靠性、性能、数据安全和保障性要求。开发人员可以利用 QNX 通过 IEC 62304 认证的操作系统以及现场验证过的预集成技术组合、解决方案和广阔的合作伙伴生态系统,集中攻克应用设计和功能性 IP,将繁重的平台工作交给我们。

探索解决方案

医用操作系统;符合IEC 62304 标准的医疗操作系统

选择合适的实时操作系统 (RTOS) 合作伙伴能够简化认证过程,明确区分产品,降低您所面临的风险,掌控巨大的物料清单 (BOM) 和成本优势。

QNX®医用操作系统 (QNX® OS for Medical) 经过第三方认证,符合 IEC 62304 标准,借助它可以进一步节约项目成本和精力。QNX 帮助医疗设备制造商卸下合规重担,通过合格证书及其他支持文件直接提供认证成功凭证。我们提供危害与风险分析、用户责任指南、技术安全案例等文件,协助您呈递申请文件。

连接性

有线及无线通信的安全连接选择/推动力

当今的医疗设备与医疗企业客户的期望间存在巨大的落差。现在的医疗设备就像青少年,独立且互不关联。软件来自操作系统供应商和众多生态系统供应商,他们缺乏相互集成。这导致了很多工作流程需要原始的手动书写并通过便利贴、短信和呼叫器来通知。医疗行业希望设备能与 IT 系统加强互联并实现自动化,分析能跨越多个离散系统,还希望合规性有所加强。

为了实现这样的连接性,医疗设备制造商需要借助建网和连接技术(蓝牙支撑的健康设备概要、Wi-Fi、蜂窝网络)、加密和认证、安保和久经考验/资质合格的计算平台。QNX 支持医疗应用空间的多种通信协议。

网络安全

患者安保非常重要,但保持患者安全是医疗设备制造商最为关注的问题。

联网的医疗设备暴露无遗,易受到攻击。医疗设备是大多数医院网络受攻击的关键点。它们是可见弱点的代表,是最难修复的终端。制造商提供的补丁之外的任何软件都有可能对食品及药物管理局 (FDA) 审批造成不良影响,更糟的是还会破坏患者安保和安全。

为了应对医疗设备制造商面临的日益严重的安保威胁,QNX 建立了高级安保机制,直接内置于 QNX 操作系统中,保护设备免受恶意攻击。它们可以用于确保驱动、文件系统等所有进程均执行用户模式,大大减弱危险进程的影响力。另外还能将文件系统划分到多个加密域,随机布局地址空间,进一步保护系统免受恶意侵扰。

通过独特的控制设置,可以管理和保护进程可执行的操作,粒度细到系统调用级别,以此来进一步减小安全攻击面。如此一来,进程在访问必要的系统资源时,不再需要嵌入式开发人员授予权限和整个系统的访问权限。

除了操作系统之外,我们还可以为客户提供椭圆曲线ECC 加密 IP,实现 FIPS 140-2 级别的安全性。这是服务退伍军人管理部门或军队各分支的最低要求。

加快上市速度

加快推出新产品,使您的专家能够开发和充分利用 IP,同时由 QNX 来支持操作系统,为您承担重担。开发生命周期最为关键。使用 QNX 医用操作系统后,您无需寻找、购买、配置和编写开源软件,让开发领先一步并消除风险。

就更下游而言,同开源操作软件不同,QNX 系统无需您管理大范围影响源库的不同步补丁。这个过程耗费时间、金钱和实际资源。我们帮您跨越鸿沟,您无需肩负软件维护负担,可以让您的 “IP”——智囊团集中打造您的秘密武器。

总体拥有成本

对于构成元素很多的项目而言,每个元素在总体成本中所占的比例可能不够明显。只是简单分析获取源码和软件许可证的成本来决定整个系统的成本是不够的。评估医疗设备操作系统时,需要考虑到这一昂贵产品的开发、维护、支持和机会成本。

Linux 操作系统开放源代码访问,使得很多公司最初选择 Linux 作为可行的开发平台,以为它的成本会低于商业化的操作系统。考虑为医疗设备项目选用 Linux 时,都需要和 QNX 一类经认证的稳定平台做好优缺点对比,为明智选择做准备。

QNX 操作系统具备的一个巨大区别在于知识产权 (IP) 明确。整个操作系统的来源都是已知透明的。开源软件缺乏可追溯性,会浮现出许可转授和责任问题。

QNX 提供支持问题、定制工程、开源集成和许可合规的途径,共同帮助您回归到您最擅长的部分——您自己的应用软件。

工具

相关认证

生态系统合作伙伴

医疗设备制造商的运营环境充满挑战,面临着严格的规管要求和行业压力。他们必须在限制时间内开发出日益复杂的设备,这样的时间限制在消费级电子行业中更为常见,而管制行业很难达到。为了应对这样的挑战,他们广泛建立了生态系统合作伙伴关系,进一步利用其来达到医疗设备开发中受性能和时间驱动的需求。

除了此处介绍的企业合作伙伴关系以外,QNX 还提供医疗合作途径,展示出充满活力的医疗设备中央生态系统,囊括了行业经验丰富的自主设计机构、半导体合作伙伴、应用软件开发者和测试验证服务商。大家可将其称为一站式医务。