医療機器

安全、直感的、コネクティビティ対応の医療機器を実現

人口の高齢化が進み、医療費の増大がさらに注視されるにつれて、医療機器の設計時におけるイノベーションは市場での決定的な差別化要因となりえます。QNX Neutrino RTOS は 30 年以上に渡りフル機能かつマルチコアに対応したオペレーティング システムを提供しており、信頼性、パフォーマンス、そしてデータの安全性とセキュリティの面で厳しい要件をクリアしています。市場実績のある統合済み技術ポートフォリオ、ソリューション、認証サービス、そして広範囲に渡るパートナー エコシステムにより、デベロッパはアプリケーション設計と機能性に力を注ぐことができます。

QNX ソフトウエア システムズの医療産業における存在は大きく、高信頼性、アベイラビリティ、コネクティビティそして安全な医療機器を実現するプラットフォームを提供し、以下のような医療機器で実績があります。

QNX ソフトウエア システムズでは、信頼性、セキュリティ、アベイラビリティに優れ、多機能なインタラクティブ HMI を備えた製品の構築を支援する医療機器向け製品ラインを提供しています。この製品ラインには、イノベーティブで包括的なテクノロジ、ソリューション、エコシステム、サービスが含まれています。

• 血液サンプルを検察する血液分析器
• 患者の血液の酸素飽和度を測るパルス酸素濃度計
• 新生児の心拍数を監視する携帯用 CTG 監視ユニット
• 管を視覚化する血管造影装置
• 診断装置
• バイタル サインを監視する患者監視ユニット
• 麻酔監視装置
• 心臓機能の評価を行う CardioQ 血行動態監視システム
• 心血行動態/脈拍計
• 網膜走査装置
• 眼科手術用高性能レーザー
• 心電計負荷テスト機器

コア OS

コア オペレーティング システム

リアルタイム オペレーティング システムは、セーフティ クリティカルな医療機器にとって非常に重要なコンポーネントです。QNX Neutrino RTOS は、医療機器ベンダーが要求する信頼性、安全性、パフォーマンス、およびセキュリティの厳しい基準を上回っているだけでなく、明確な製品の差別化も図っています。QNX のマイクロカーネル アーキテクチャはコア機能を十分にテストされた小型のマイクロカーネルに組み込み、ドライバやネットワーキング スタック、その他の OS のサービスは、カーネルの外側でメモリ保護された領域に配置しています。そのため信頼性、高度な決定性および耐障害性を実現しています。適切な RTOS を選択することによって、FDA 認可プロセスを簡略化し、コストを削減することができます。実際に、QNX の OS コードはすぐに利用可能で、参照資料が十分に揃っており、使用するメモリ量が少ないため、FDA の認可プロセス全体に対して明確なコスト上の利点をもたらします。

参照: QNX Neutrino RTOS

ツール

統合開発環境（IDE）

リスクの高いデバイスに対して信頼性のあるソフトウエアを作成するには、質の高いツールと優れた設計慣行の順守が必要です。QNX Momentics ツール スイートは Eclipse ベースの IDE であり、ソフトウエア開発ライフ サイクルのすべてのフェーズでコードのデバッグや最適化を行う多くの高性能ツールと強固に統合されています。特に、イノベーティブなプロファイリング ツールによって、システムとアプリケーションの動作に対する見識を深めることができます。医療機器の開発者はこれらのツールを使用してコードカバレッジのテスト、パフォーマンス プロファイリング、デバッギング、ソースレベルの検証を行うことにより、問題を早期に検出することができます。

参照: QNX Momentics ツール スイート

グラフィックス／HMI

高度な HMI

高解像度のグラフィカル ディスプレイを備えた直感的なヒューマン マシン インターフェイスは、現代の医療機器においてますます一般的になりつつあります。QNX ソフトウエア システムズは、精巧な機器、装置、モニターなどに最新式の HMI をコスト効率良く組み込む方法を提供します。QNX の包括的なソリューション（汎用的なアプリケーション プラットフォーム）は、現在最高の HMI テクノロジ（Adobe Flash、HTML5、OpenGL ES、および Open VG）、ハードウエア アクセラレーション、および広範囲のプラットフォームをサポートしています。また QNX では、2D および 3D グラフィックスの高速レンダリングを実現する高性能ディスプレイ開発用の一連のツールとランタイム コンポーネントを提供しています。

参照: QNX Aviage HMI スイート

ミドルウエア

メディア レンダリング

メディア機能は、特に多機能で優れたユーザー体験を提供するシステムにおいて、現代の医療機器でも重要になってきています。開発者は、QNX ソフトウエア アーキテクチャのミドルウエア サービス レイヤを使用してアプリケーション ロジックを HMI レイヤから分離することができます。これにより、オーディオ／ビジュアル メディアの再生／記録用のハードウエア アクセラレート コーデックなど幅広いソースのマルチメディア コーデックをすぐに簡単に統合することができます。

参照: QNX Aviage マルチメディア スイート

ブラウザ

ブラウザが必要な携帯型医療機器の患者モニタリング アプリケーション向けに、QNX ソフトウエア システムズは Webkit をサポートしています。

Web サーバー

QNX ソフトウエア システムズでは、遠隔医療や携帯型医療機器の遠隔監視用に、CGI 1.1、認証、ダイナミック HTML に対応する小型の組み込み HTTP 1.1 Web サーバーをサポートしています。

OS サービス

ファイル システム

耐障害性に優れたファイル システムは、多くの医療機器にとって非常に重要な要素と見なされています。QNX ソフトウエア システムズはデータの完全性と信頼性のあるストレージを実現するため、パワーセーフ ディスク ファイル システムと共に広範囲のブロックおよびフラッシュ ファイル システム フォーマットをサポートしています。 主に NOR フラッシュ向けに設計された QNX のフラッシュ ファイルシステム（FFS3）は、ウエアレベリング、エラーハンドリング、バックグラウンド リクレーム、および障害回復をサポートしています。QNX の NAND フラッシュ ファイルシステム（ETFS）はウエアレベリングを提供し、電源異常による破損を阻止します。

参照: QNX Neutrino RTOS ファイル システム （ファイルシステム タブをクリック）

ハイ アベイラビリティ

ハイ アベイラビリティは、ライフクリティカルな医療機器にとって必須の機能です。QNX フレームワークはクリティカル プロセス モニタリングを提供し、システム リブートをせずに再スタートが可能、100% の稼働時間を確保します。

参照: QNX Neutrino RTOS ハイ アベイラビリティ （ハイ アベイラビリティ タブをクリック）

アダプティブ パーティショニング

医療機器において、CPU 負荷の高いサード パーティのソフトウエアは、技術トレンドに遅れることなく市場投入のニーズに対応するためにますます重要になっています。しかし、 多くの利点がある一方、サードパーティ ソフトウエアにはセキュリティと信頼性の点で不安が残ります。CPU 保証を実行するダイナミックなスケジューリング機能をもつ QNX アダプティブ パーティショニング テクノロジは、デバイス全体のパフォーマンスを最適化しながら、システムの安全性を最大限に高め確実なサービス アベイラビリティを実現します。

参照: QNX Neutrino RTOS アダプティブ パーティショニング（パーティショニング タブをクリック）

ネットワーキング

遠隔医療の進歩による Body Area Networking （BAN）のニーズに対応するため、医療機器はよりポータブルになり、かつネットワーク化されています。QNX ソフトウエア システムズが提供するネットワーク ソリューションは、デスクトップやサーバー用に通常用意されている機能を組み込み可能な RTOS に適用した、包括的なソリューションです。QNX のネイティブ分散処理は、複雑な分散型システムにも対応し、複数のデバイスがシームレスにリソースを共有、カスタム プロトコルを使用せずに通信が可能です。QNX のネットワーキング エコシステムは、Bluetooth や ZigBee などのポイントツーポイント通信から WiFi (802.11) のようなピアツーピア ネットワーキングに至るまで、あらゆる形式のワイヤレス ネットワーキングをサポートしています。

しかし、ワイヤ／ワイヤレスネットワーキングが、患者データの安全性とセキュリティを危うくすることがあってはなりません。実際に、Health Insurance Portability Accountability Act（米国における医療保険の相互運用性と説明責任に関する法令、HIPAA）では、患者データを配布する際のデータの機密性の保持を要求しています。この法令は、各種の認証およびセキュリティ プロトコルの必要性を促すものです。これに応じて、QNX ソフトウエア システムズでは、WEP、WPA/WPA2、Radius、802.1x、SSL、IPSec、IPv6、NAT などをサポートしています。

参照: QNX Neutrino RTOS ネットワーク（ネットワーク タブをクリック）

安全性、セキュリティ、信頼性および品質は、医療機器にとって必要不可欠です。これらの価値はすべて、QNX ソフトウエア アーキテクチャの中核をなしており、すべての医療機器にとって重要な認証（FDA など）の基盤ともなります。 医療機器市場に対するコミットメントを実証するために、QNX ソフトウエア システムズは、複数の戦略的な認証プログラムを実施しています。お客様はこれらのプログラムをイノベーションへの集中、コストの削減、迅速な製品開発、ソフトウエア アセットの品質向上のために利用することができます。

	ISO 9001:2008 QNX の管理システムは、国際的に認知されている ISO 9001:2008 規格で認可されています。ISO は、顧客の要件を満たし、満足度を向上させる能力の保証を提供する国際規格として確立されています。監査では、QNX ソフトウエアの設計& 開発のプロセスとシステム、および関連サポート サービスが評価され、認可が行われました。 ISO は、自発的でコンセンサスベースの国際規格を開発するグローバル リーダーです。現在、16,500 を超える ISO 規格および関連文書があり、最新の製品、サービス、プロセス、資材、システム、優れた準拠評価および管理組織慣行の要件を規定しています。
	IEC 62304 医療機器ソフトウェア ライフサイクル 医療機器向け QNX Neutrino RTOS は、国際電気標準会議 (IEC) 規格 62304 医療機器ソフトウェア ライフサイクルの要件に準拠しています。IEC 62304 は活動内容とタスクによりライフ サイクル プロセスの枠組みを提供する国際規格であり、IEC 14971 で規定されたリスク マネジメントの要件を取り込んでいます。
	IEC 61508 安全度水準 3（SIL 3） QNX Neutrino RTOS セーフ カーネルは、国際電気標準会議（IEC）規格 61508 安全度水準 3（SIL3）認可を取得しました。IEC 61508 は、電子システムの機能安全に関する国際規格です。輸送、エネルギー生成、プロセス制御、およびその他の産業のセーフティ クリティカルなシステムで使用する際に、高度な信頼性とリスク低減を実現します。IEC 61508 の認可には、独立認可団体による統計的な評価が行われます。
	コモン クライテリア ISO/IEC 15408 評価保証レベル（EAL） 4+ QNX Neutrino RTOS セキュア カーネルは、コモン クライテリア ISO/IEC 15408 評価保証レベル（EAL） 4+ の厳しい要件に準拠しています。評価対象（TOE）には、成熟した QNX Neutrino OS カーネルだけでなく、マルチコア（対称型および限定型マルチプロセシング）およびセキュア パーティショニング テクノロジも含まれています。EAL 4+ 認可は、申請されたセキュリティ パラメータが Canadian Security Agency - CSE （カナダ安全保障庁）の独立ラボによって系統的に検証されたことを保証し、QNX Neutrino セキュア カーネルが EAL 4 の保証要件を上回ることを意味します。 コモン クライテリア（Common Criteria for Information Technology Security Evaluation） 、すなわち情報技術セキュリティ評価基準は、米国政府、カナダ、その他 23 カ国が合意する国際規格であり、セキュリティ機能、セキュリティ保証、およびセキュリティ評価の基準を確立するものです。 認定を表示
	POSIX PSE52 リアルタイム コントローラ 1003.13-2003 QNX® Neutrino® RTOS は、「POSIX: Certified by the IEEE and The Open Group」プログラムのもと、POSIX PSE52 リアルタイム コントローラ 1003.13-2003 システム製品規格への準拠が認可されています。このため、QNX を採用する企業や官公庁は、軍事、ネットワ ーキング、医療、自動車など幅広いシステムで必要なリアルタイム性とコード ポータビリティの両方を利用することができます。PSE52 規格でカバーされている機能に加え、QNX Neutrino は、その他 POSIX 1003.1 コマンド、ユーティリティ、プログラミング インターフェイスを数多くサポートしています。 POSIX PSE52 認可はまた、米国国防省 JTRS（共同戦術無線システム）プログラムなどのソフトウエア無線（SDR）市場に QNX ソフトウエア システムズが深く関わっていることを示しています。PSE52 は、JTRS が義務付ける操作互換性規格であるソフトウエア通信アーキテ クチャ（SCA）の基盤でもあります。
	OpenGL ES QNX ソフトウエア システムズは、OpenGL ES 規格の認可を取得しています。OpenGL® ES は、組み込みシステムにおけるフルスクリーン 2D および 3D グラフィックス向けクロス プラットフォーム API です。QNX はまた、Khronos Group の一員として貢献しています。Khronos Group は、多様なプラットフォームおよびデバイスでダイナミック メディアを再生できるようにするオープン スタンダード API 開発を主眼とした業界協議会です。QNX は、OpenGL® ES および OpenVG™ プロジェクトで積極的に活動しています。これらのプロジェクトは、車載コンピューティング デバイス、カジノゲーム アプリケーション、産業制御システム、その他多様な組み込みプラットフォームでの 3D および ２D グラフィックス アクセラレーションを目指すものです。
	FDA QNX を使用する法人顧客は、医療機器などのミッション クリティカルかつライフ クリティカルな数千の環境で実証されたソフトウエア アーキテクチャを安心して使用することができます。実際、QNX ソフトウエア システムズは、QNX テクノロジーベースの製品について FDA の承認を求めている医療機器会社による監査にすべて合格しています。

参照: 規格と認可

QNX® ソフトウエア システムズは、法規制の問題や非現実的なスケジュールなど、増大する課題に医療機器関連のお客様が対処できるような統合済みソリューションを提供することの重要性を認識しています。QNX パートナー エコシステムには、信頼性の高いセーフティ クリティカルなあらゆる医療機器構築に対応する幅広いプロセッサ、プロトコル（コネクティビティ、セキュリティおよびネットワーキング）、ツール、パッケージ ソリューションが含まれています。

QNX プロフェッショナル サービスは、医療機器メーカーが高い信頼性を備えた組み込みソフトウエアを開発し、規制機関の要件を満たす上で必要となるエンドツーエンドのサービスを提供しています。QNX のサービスの範囲は、ソフトウエアのデバッグと最適化、アーキテクチャ レビュー、多機能HMI構築サポートまで、多岐に渡ります。

IEC 61508 認定アシスタント

IEC61508 認可は、当初、オートメーションおよびプロセス制御産業の分野で利用されていましたが、今ではセーフティ クリティカルな医療機器の分野においても普及しつつあります。QNX のプロフェショナル サービス部門では IEC 61508 認定サポート サービスを通じて、認定に向けての支援を行っています。QNX 対応のハードウエア プラットフォームにある既存の CIU (confidence-in-use) データと IEC 61508 認定での QNX のノウハウを活用して、認証までの時間を短縮し、システム レベルでコストを削減する最適なソリューションを提供します。

HMI／グラフィックス コンサルティング サービス

多機能で使いやすいユーザーインターフェイスは、多くの医療機器にとって必須の特性です。最先端のヒューマン マシン インターフェイス（HMI）ソリューションを構築する開発チームのトレーニングは、機器メーカーの課題となっています。QNX プロフェッショナル サービス チームには、各種のターゲット プラットフォームに対して、さまざまなテクノロジ（Flash、HTML5 およびネイティブ アプリケーション（Open GL ES および Open VG））を組み合わせて、HMI の設計、開発、および最適化を行ってきた長年の経験があり、これにはエンジニアリング チームのトレーニングやプロトタイプの構築も含まれます。

QNX セキュア カーネル拡張サービス

医療機器分野においてリモートアクセス接続が普及するにつれ、患者の一時的な電子データのセキュリティを確保することがデバイス メーカーの課題となっていますが、コモン クライテリア ISO/IEC 15408 EAL4+ 認定と HIPAA 規制要件が標準的なセキュリティ要件とされているため、ますます複雑になっています。QNX Neutrino RTOS 6.4 は、ISO/IEC 15408 EAL4+ の厳しいセキュリティ要件で認定されています。これには、2 つのハードウエア プラットフォーム（x86 SMP および ARMLE）が含まれています。 QNX は顧客基盤の多様性に基づき、QNX Neutrino RTOS の他のバージョンで同じ認定の取得、成功に欠かせない重要なモジュールへの認定の範囲の拡張、医療機器の認定への新しいハードウエア プラットフォームの組み込みなど幅広いサービスを提供しています。

FDA コンサルティング サービス

QNX ソフトウエア システムズでは、QNX Neutrino RTOS 搭載医療機器の FDA (アメリカ食品医薬品局) 認可において、さまざまな企業を支援した実績があります。これには、FDA 510(k) 認可取得に関する深い専門知識が含まれます。プロフェッショナル サービス チームは、製品のライフサイクルを管理するサービスもサポートできます。この製品ライフサイクル管理には、プロセス レビューや品質システム監査まですべてが含まれます。さらに、QNX エコシステムのサービス プロバイダは、市販前通知処理やより複雑な市販前承認 (PMA) 処理についても支援いたします。

参照: QNX プロフェッショナル サービス

QNX ソフトウエア システムズは、高い信頼性、アベイラビリティ、ネットワーク対応機能、セキュリティを備えた医療機器を可能にするプラットフォームの開発提供により、医療業界に認識されています。採用デバイスとして、以下のような例が挙げられます。

• 血液サンプルを検査する血液分析器
• 患者の血液の酸素飽和度を測定するパルス酸素濃度計
• 乳児の心拍数を監視する携帯型 CTG 監視ユニット
• 血管を可視化する血管造影法
• 診断装置
• バイタル サインを監視する患者モニタリング ユニット
• 麻酔モニタリング機器
• 心臓の機能を評価する CardioQ 血行動態モニタリング システム
• 心血行動態／脈拍計
• 網膜走査機器
• 高性能の眼科手術用レーザー
• 心電計ストレス テスト装置